L-karnitin tartrat (razred USP/EP)
L-karnitin tartrat je stabilna, ne-higroskopna kristalna sol, sintetizirana iz čistega L-karnitina in L-vinske kisline v molskem razmerju 2:1, optimizirana za takojšnjo želodčno disociacijo, visoko-hitro polnjenje kapsul in trdne-odmerne prehranske formulacije.
Ključne tehnične specifikacije
|
Parameter |
Specifikacija Standard |
Analitična metoda |
|
Test (posušena osnova) |
98,0 % do 101,0 % |
Titracija |
|
Vsebnost L-karnitina |
68,0 % do 72,0 % |
HPLC |
|
L-vinska kislina |
28,0 % do 32,0 % |
HPLC |
|
Optična rotacija |
-9,5 stopinj do -11,5 stopinj (c=1, H2O) |
Polarimetrija |
|
Izguba pri sušenju |
Manj ali enako 0,5 % (105 stopinj, 3 ure) |
Gravimetrični |
|
Ostanek pri vžigu |
Manj ali enako 0,4 % |
Gravimetrični |
|
Težke kovine (kot Pb) |
Manj ali enako 10 ppm |
ICP-MS |
|
Svinec (Pb) |
Manj ali enako 0,5 ppm |
ICP-MS |
|
arzen (as) |
Manj ali enako 0,1 ppm |
ICP-MS |
|
Skupno aerobno število |
< 1000 CFU/g |
Štetje plošč |
|
Kvas in plesen |
< 100 CFU/g |
Štetje plošč |
|
Patogeni |
Odsoten v 10 g |
PCR / imunski test |
Kemični in funkcionalni profil
Molekularni podatki:Molekulska formula C13H27NO9; Registrska številka CAS 36687-82-8.
Fizične lastnosti:Bel kristalinični prah brez vonja, dobro topen v vodi in metanolu, netopen v ne-polarnih organskih topilih.
Presnovno delovanje:Hitro disociira v želodčnih tekočinah in sprošča prosti L-karnitin, da olajša dolgo{1}}verižni transport maščobnih kislin skozi mitohondrijske membrane prek karnitin palmitoiltransferaze.
Osredotočenost na proizvodnjo in predelavo
Zmanjšanje vlage:Predelano z vakuumskim-sušenjem z zaprto zanko za ohranjanje preostale vlage pod 0,5 %, kar preprečuje prezgodnjo hidrolitično razgradnjo in strjevanje.
Inženiring delcev:Mikronizirano z zračnim-mletjem, da doseže 90 % prehajanja skozi sito z 80 mrežnimi očesi, kar zagotavlja enakomernost mešanice pri tabletiranju z neposrednim stiskanjem.
Čistost topila:Sintetizirano izključno po vodnih procesnih poteh brez kloriranih ogljikovodikovih katalizatorjev, kar zagotavlja nič ostankov topil razreda 1 ali razreda 2.
Navodila za formulacijo in uporabo
Upravljanje vlage:Zahteva vlago{0}}neprepustne obloge in suha-sobna delovna okolja (relativna vlažnost pod 40 %) med postopki polnjenja kapsul in tabletiranja.
Združljivost pomožnih snovi:Združljivo s standardnimi vezivi za neposredno-stiskanje, kot je mikrokristalna celuloza, in maziva, kot je magnezijev stearat.
Toplotna toleranca:Vzdrži standardne temperature granulacije z zvrtinčeno{0}}plastjo do 60 stopinj brez toplotne dekarboksilacije ali izgube pri preskusu.
Ciljajte na komercialne aplikacije
Kapsule za uravnavanje telesne teže:Formulirano v trdi želatini in HPMC kapsulah s 500 mg do 1500 mg aktivnih odmerkov na porcijo.
Športna prehrana v prahu:Vključeno v suhe-zmešane formulacije pred-vadbo in med-vadbo za trajno podporo celične energije.
Funkcionalne tekoče kapljice:Uporablja se v-oralnih sistemih za dostavo z visoko koncentracijo, ki zahtevajo natančno pufriranje pH in nevtralne profile okusa.
Zagotavljanje kakovosti in testiranje
Kromatografska čistost:Spremljano s tekočinsko kromatografijo visoke-zmogljivosti (HPLC) za kvantificiranje povezanih organskih nečistoč pod 0,1 %.
Spektroskopski prstni odtis:Preverjanje z infrardečo spektroskopijo s Fourier-transformacijo (FTIR), izvedeno na dohodnih vmesnih serijah glede na certificirane referenčne standarde.
Preverjanje elementov v sledovih:Rutinsko presejanje z masno spektrometrijo induktivno sklopljene plazme (ICP-MS), opravljeno na vsaki proizvodni seriji za skladnost elementarnih nečistoč.
Zahteve za shranjevanje
Tesnjenje posode:Shranjujte v dvojno{0}}podloženih-polietilenskih vrečah za živila, pritrjenih v sodih iz trdih vlaken ali -zabojih, odpornih na vlago.
Klimatska naprava:Temperaturo okolja pri shranjevanju vzdržujte med 15 in 25 stopinjami, pri čemer je relativna vlažnost strogo nadzorovana pod 60 %.
Rok trajanja:Veljavnost 36 mesecev od datuma proizvodnje v neodprti, originalni embalaži, zaščiteni pred direktno svetlobo in hlapnimi snovmi.
Dokumentacija in regulativna podpora
Dokumentacija sklopa:Vsaka komercialna pošiljka vključuje uradno potrdilo o analizi (CoA), ki podrobno opisuje natančno analizo, meritve težkih kovin in mikrobov.
Datoteke skladnosti:Na zahtevo so na voljo popolni varnostni listi (MSDS), brez{0}}preverjanja gensko spremenjenih organizmov, razkritja alergenov in izjave o brez-BSE/TSE.
Protokoli sledljivosti:Vzdržuje se v skladu s trenutno dobro proizvodno prakso (cGMP) z zapisi sledenja serijam naprej-in-nazaj.
Pakiranje in logistika
Pakiranje v razsutem stanju:25 kg neto teže, pakirano v dvojnih polietilenskih notranjih vrečah, pritrjenih s kabelskimi vezicami,-ki jih je mogoče odpreti, v robustnem kartonskem sodu.
Vzorčna določba:Posode za poskusne vzorce od 100 g do 1 kg, dobavljene v toplotno{2}}zavarjenih vrečkah iz aluminijaste folije za vrednotenje raziskav in razvoja ter pilotno testiranje.
Zaščita tovora:Paletiziran, -zavit v skrčljivo embalažo in opremljen z aktivnimi sušilnimi sredstvi, ki zagotavljajo zaščito pred vlago med mednarodnim pomorskim in zračnim prevozom.
Pogosto zastavljena vprašanja
V: Kakšen je natančen izkoristek L-karnitina te soli?
O: Material vsebuje med 68,0 % in 72,0 % čistega L-karnitina glede na maso, preostanek pa sestoji iz vezane vinske kisline.
V: Ali je porazdelitev velikosti delcev primerna za neposredno stiskanje?
O: Da, mikroniziran profil je optimiziran za tabletiranje z neposrednim stiskanjem in visoko{0}}hitro polnjenje kapsul brez potrebe po mokri granulaciji.
V: Kakšna je najmanjša komercialna količina naročila?
O: Standardna komercialna dobava se začne z eno paletno enoto (250 kg do 500 kg), z manjšimi količinami, ki so na voljo za testiranje formulacije.
V: Ali so analitični delovni standardi priloženi naročilom?
O: Reprezentativni delovni standardi in ustrezni kromatogrami HPLC se lahko na zahtevo dobavijo za notranjo laboratorijsko validacijo.
Priljubljena oznake: l-karnitin tartrat, Kitajska l-karnitin tartrat proizvajalci, dobavitelji, tovarna











